Politik
Damian Müller schielt auf USA

Müller fordert Zulassung von Nicht-EU-Medizinprodukten

Medizinprodukte sind beispielsweise Pflaster, Prothesen oder Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel. (Bild: flickr.com)

Der Luzerner Ständerat Damian Müller (FDP) fordert die Zulassung von Medizinprodukten aus dem Nicht-Europäischen Raum. Der Bundesrat lehnt ab: Es gäbe bereits Ausnahmebewilligungen.

Die Schweiz befindet sich in einer Mangellage bei verschiedenen Medizinprodukten und Arzneimitteln (zentralplus berichtete). Corona-Pandemie, Krieg in Europa und Lieferengpässe – das sind die Hauptgründe. Der Luzerner Ständerat Damian Müller (FDP) will das jetzt ändern und fordert, dass auch Medizinprodukte aus dem Nicht-Europäischen Raum in der Schweiz verkauft werden dürfen.

Keinen Rückhalt für seine Motion erhält der Ständerat vom Bundesrat. Dieser argumentiert, dass mit der Änderung des Medizinprodukterechts im August 2020 bereits eine Möglichkeit für die Markteinführung von Nicht-Europäischen Medizinprodukten geschaffen worden sei. Mittels Ausnahmebewilligung könne die Swissmedic in Versorgungsnotlagen einzelne Mittel für die Zulassung anmelden.

Die EU passt die Regeln an, das setzt die Schweiz unter Druck

Die Schweiz kann weder alle notwendigen Medizinprodukte produzieren, noch einzeln prüfen. Sie ist daher auf Importe angewiesen. Bisher werden nur Produkte aus dem Zulassungssystem der Europäischen Union zugelassen, solche mit einer CE- und MD-Kennzeichnung.

Nachdem die EU im letzten Jahr ihre Regulierungen für Medizinprodukte grundlegend angepasst hat, sei die Schweiz unter Druck, argumentiert Damian Müller. Da die Anpassungen laut Experten Jahre benötigen könnten, sei die Versorgungssicherheit der Schweiz nicht mehr garantiert.

Er fordert daher die Ausweitung des rechtlichen Rahmens auch auf Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme, wie etwa den USA - erklärt er gegenüber zentralplus. Auch die Industrie drängt derzeit darauf, Importe aus beispielsweise den USA zu erleichtern.

Der Bundesrat erklärt, dass es besonders schwierig sei, Medizinprodukte aus dem Nicht-Europäischen Raum zuzulassen. Während die Standards bei Arzneimitteln überall ähnlich sind, sind sie bei Medizinprodukten sehr unterschiedlich. Das BAG und die Swissmedic seien derzeit damit beschäftigt, Abklärungen dafür vorzunehmen.

Medizinprodukte

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte und Rollatoren, Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel bis hin zu technischen Apparaten in Arztpraxen und Spitälern (z.B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika).

Dieser Artikel wurde am 2. Dezember geändert. In einer vorherigen Version wurde an einer Stelle von Medikamenten, anstatt von Medizinprodukten gesprochen.

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